关于开展部分集中带量采购协议期满医用耗材
接续采购的通知
（征求意见稿）
有关企业，省公共资源交易中心：
为贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔****〕**号）、****等*部委《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔****〕**号）等文件精神，稳妥有序推进医用耗材集中带量采购，根据工作安排，现就部分集中带量采购协议期满医用耗材接续采购有关事宜通知如下。
*、工作目标
坚持临床优先，保持临床使用和市场格局整体稳定；坚持价格合理，稳定市场价格水平和企业预期；坚持保障供应，进*步拓宽中选产品清单，稳妥有序推进医用耗材带量协议期满后接续采购。
*、采购主体
全省范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。
*、采购品种
本次接续采购品种见下表：
| 原集采项目名称 |
耗材种类 |
| ****省首次医用耗材集采项目 |
留置针 |
| 洛阳市等豫西南联盟集采项目 |
预充式导管冲洗器 |
| 洛阳市等豫西南联盟集采项目 |
留置针贴 |
| 洛阳市等豫西南联盟集采项目 |
无针输液接头 |
| ****市等豫东联盟集采项目 |
输液器 |
| ****市等豫东联盟集采项目 |
吸氧装置（*次性使用*体式吸氧管） |
| ****市等豫东联盟集采项目 |
气管插管 |
| 郑大*附院公立医院联盟首批集采项目 |
止血材料 |
| 郑大*附院公立医院联盟首批集采项目 |
防粘连材料 |
| 郑大*附院公立医院联盟首批集采项目 |
脑（脊）膜材料 |
| 京津冀联盟****年带量联动项目 |
管型/端端吻合器 |
| 京津冀联盟****年带量联动项目 |
痔吻合器 |
*、采购周期
本次集中带量采购协议期满医用耗材接续采购周期*年，采购周期内每年签订采购协议。采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。
*、申报企业要求
取得本次接续采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
（*）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
（*）申报企业须承诺供应清单产品在采购周期内满足我省采购需求，保持伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。
（*）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（*）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
（*）同*医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
*、工作流程
（*）企业维护产品信息。申报企业登录****省医药采购平台，根据平台提示要求，按照采购目录维护拟供应产品清单。
（*）医疗机构填报需求量。医疗机构根据企业维护的拟供应产品清单，填报未来*年的采购需求量。
（*）企业申报价格信息。企业申报曾中选价和拟供应价等价格信息，并根据接续采购规则产生拟中选结果。
（*）协议采购量分配。根据中选结果和协议采购量分配规则，确定各医疗机构中选产品协议采购量。
有关单位须在规定时间内参加上述工作，并按要求完成相关系统操作。申报企业承诺提交信息资料的真实性、合法性。对于提交虚假信息获得（拟）中选资格的，视情况取消拟中选资格，并按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。
*、接续采购规则
管型/端端吻合器、痔吻合器继续带量联动“京津冀*+*联盟”中选结果。其它品种按以下规则开展接续。
*.曾在全国范围集中带量采购中选的产品（以下简称曾中选产品），拟供应价格不高于该产品在全国集中带量采购中选价格的最低价,且不高于我省原集中带量采购目录中选产品最高中选价的，作为接续采购拟中选产品；高于我省原集中带量采购目录中选产品最高中选价的，如果企业拟供应价格降至不高于我省原集中带量采购目录中选产品最高中选价的，作为接续采购拟中选产品。
对于拟供应价格明显高于同组其他产品价格水平的，参照同组其他产品价格水平开展谈判纠偏，谈判成功的确定为拟中选产品，谈判不成功的按非中选产品处理。
曾中选的注册证新增规格型号,如企业主动承诺质量和性能等指标不低于曾中选产品，可以申请按同*价格新增中选产品。
（*）接续品种未曾在全国范围集中带量采购中选的产品（以下简称未曾中选产品），若拟供应价格不高于同采购目录曾中选产品最低价的，作为接续采购拟中选产品，并参与剩余量的分配；若拟供应价高于同采购目录曾中选产品最低价但不高于同采购目录曾中选产品平均价的，可增补为备选产品，没有分配采购量，不参与待分配采购量分配，医疗机构完成中选产品协议量之后，可根据临床需求选择使用。
（*）郑大*附院公立医院联盟首批集采项目，产品最小竞价单位拟供应价格满足上述要求的同时，曾中选产品和未曾中选产品按系数计算得出的具体产品价格，均不得高于我省原带量采购目录中选产品最高中选价。
（*）申报企业同*目录多个注册证的，申报拟供应价格时应保持价格相同，且以最低价注册证的价格申报拟供应价格，否则，非最低价的注册证按非中选产品处理。
*、协议采购量
接续采购协议量与企业中选价格和本采购目录最低中选价格挂钩。
（*）各中选产品分配采购量为：
各产品医疗机构需求量×（本目录最低中选价/本企业中选价）。
（*）各中选产品待分配采购量为：
各产品医疗机构需求量-各中选产品分配采购量
（*）待分配采购量分配：
各采购目录待分配采购量包括：本采购目录非中选产品需求量，以及本采购目录各中选产品待分配采购量。各采购目录待分配采购量，由医疗机构在接续采购中选价中位值以下的中选产品中自主选择分配（各采购目录中选企业数为*家或*家，或者最高中选价不高于最低中选价*.*倍的，医疗机构可从所有中选产品中自主选择分配）。
*、采购执行
（*）采购周期内，采购主体优先使用本次医用耗材集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。
（*）采购周期内，采购主体完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍须按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（*）采购周期内，如果其他地区带量采购中选价格低于本次集中带量采购中选价格的，中选企业应于**日内主动向我省医药采购平台申报新的最低价，就低实行价格联动。
*、工作安排
本次集中带量采购协议期满医用耗材接续采购工作由****省公共资源交易中心具体组织实施。要尽快按照本通知要求组织企业维护信息及申报价格，认真开展审核公示及申投诉处理，及时公布中选结果等工作，确保接续采购工作平稳顺利开展。
****年月日
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